Doanh nghiệp thương mại có vốn đầu tư nước ngoài có được nhập khẩu và phân phối bán buôn trang thiết bị y tế tại Việt Nam?

Thị trường trang thiết bị y tế tại Việt Nam ngày càng thu hút sự quan tâm của các nhà đầu tư nước ngoài. Bên cạnh việc thành lập doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế, nhiều nhà đầu tư lựa chọn mô hình công ty thương mại, nhập khẩu thiết bị từ nước ngoài về Việt Nam rồi phân phối cho bệnh viện, phòng khám, doanh nghiệp và các đơn vị kinh doanh khác.

Một vấn đề thường gặp là: Doanh nghiệp thương mại có vốn đầu tư nước ngoài có được trực tiếp nhập khẩu và phân phối bán buôn trang thiết bị y tế tại Việt Nam hay không?
Về nguyên tắc, doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài có thể thực hiện quyền nhập khẩu và phân phối bán buôn trang thiết bị y tế tại Việt Nam, nhưng doanh nghiệp phải đồng thời xem xét quy định dành cho tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài và các điều kiện chuyên ngành về trang thiết bị y tế. Nghị định 09/2018/NĐ-CP cũng xác định tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài, ngoài việc tuân thủ quy định về hoạt động mua bán hàng hóa, còn phải đáp ứng pháp luật chuyên ngành có liên quan.

1. Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài có được nhập khẩu trang thiết bị y tế không?

Theo quy định về hoạt động mua bán hàng hóa của tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài, quyền nhập khẩu được hiểu là quyền nhập khẩu hàng hóa từ nước ngoài vào Việt Nam để bán cho thương nhân có quyền phân phối hàng hóa đó tại Việt Nam.

Đối với doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, việc xác định có được thực hiện quyền nhập khẩu một mặt hàng hay không cần căn cứ vào cam kết mở cửa thị trường của Việt Nam, quy định tại Nghị định 09/2018/NĐ-CP và các quy định pháp luật chuyên ngành.

Thông tư 34/2013/TT-BCT quy định doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài được thực hiện quyền nhập khẩu đối với hàng hóa không thuộc danh mục hàng hóa bị loại trừ khỏi quyền nhập khẩu theo Phụ lục số 02 của Thông tư. Đồng thời, quyền phân phối được thực hiện đối với hàng hóa không thuộc danh mục loại trừ tương ứng tại Phụ lục số 03.
Trang thiết bị y tế thông thường không đồng nhất với thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin hoặc một số sinh phẩm y tế - những nhóm hàng có thể chịu hạn chế riêng đối với hoạt động phân phối của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài. Vì vậy, cần xác định chính xác mã HS, tính chất và công dụng của từng sản phẩm trước khi kết luận về quyền nhập khẩu, phân phối.

Nói cách khác, không nên chỉ dựa vào tên thương mại "thiết bị y tế". Doanh nghiệp cần kiểm tra từng loại sản phẩm cụ thể để xác định hàng hóa có thuộc danh mục hạn chế hoặc chịu quy định chuyên ngành đặc biệt hay không.

2. Doanh nghiệp FDI có được phân phối bán buôn trang thiết bị y tế không?

Về nguyên tắc là có.

Theo Nghị định 09/2018/NĐ-CP, bán buôn là hoạt động bán hàng hóa cho thương nhân bán buôn, thương nhân bán lẻ và thương nhân, tổ chức khác, không bao gồm hoạt động bán lẻ.

Ví dụ, công ty có vốn đầu tư nước ngoài nhập khẩu máy siêu âm, máy theo dõi bệnh nhân, thiết bị xét nghiệm hoặc một số dụng cụ y tế từ nước ngoài, sau đó bán cho:

• Công ty phân phối thiết bị y tế
• Đại lý
• Bệnh viện
• Phòng khám
• Cơ sở y tế
• Doanh nghiệp hoặc tổ chức khác để phục vụ hoạt động của họ

thì tùy tính chất giao dịch, hoạt động này có thể thuộc phạm vi phân phối bán buôn.

Nghị định 09/2018/NĐ-CP cũng quy định rằng tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài đã có quyền phân phối bán buôn hoặc bán lẻ thì được bán hàng hóa sản xuất tại Việt Nam và hàng hóa được nhập khẩu hợp pháp vào Việt Nam.

Do đó, không có quy định chung cấm doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài phân phối bán buôn trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, quyền này phải phù hợp với phạm vi hoạt động đã đăng ký và doanh nghiệp phải đáp ứng các điều kiện chuyên ngành tương ứng.

3. Có phải xin Giấy phép kinh doanh theo Nghị định 09/2018/NĐ-CP không?

Đây là điểm doanh nghiệp nước ngoài cần đặc biệt lưu ý.

Khoản 1 Điều 5 Nghị định 09/2018/NĐ-CP quy định những hoạt động mà tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài phải được cấp Giấy phép kinh doanh. Trong đó có quyền phân phối bán lẻ và quyền nhập khẩu, phân phối bán buôn đối với một số nhóm hàng hóa đặc biệt được quy định tại Nghị định.

Ngược lại, Điều 6 Nghị định 09/2018/NĐ-CP xác định rằng ngoài các trường hợp bắt buộc phải có Giấy phép kinh doanh theo khoản 1 Điều 5, tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài được thực hiện hoạt động mua bán hàng hóa và các hoạt động liên quan sau khi đăng ký các hoạt động đó trên giấy tờ liên quan theo pháp luật đầu tư và pháp luật doanh nghiệp.

Vì vậy, không thể mặc nhiên kết luận rằng cứ là doanh nghiệp FDI nhập khẩu và bán buôn trang thiết bị y tế thì bắt buộc phải xin Giấy phép kinh doanh theo Nghị định 09/2018/NĐ-CP.

Doanh nghiệp cần kiểm tra:

• Thứ nhất, sản phẩm dự kiến nhập khẩu và bán buôn có thuộc nhóm hàng hóa đặc biệt quy định tại Điều 5 và Điều 9 Nghị định 09/2018/NĐ-CP hay không.
• Thứ hai, phạm vi quyền nhập khẩu và quyền phân phối đã được ghi nhận trong hồ sơ đầu tư, đăng ký doanh nghiệp và các giấy tờ liên quan của công ty hay chưa.
• Thứ ba, quốc tịch của nhà đầu tư và điều ước quốc tế áp dụng có đặt ra điều kiện tiếp cận thị trường riêng hay không.
• Thứ tư, sản phẩm có thuộc lĩnh vực đầu tư kinh doanh có điều kiện hoặc chịu quy định chuyên ngành khác hay không.

Do đó, trước khi triển khai, doanh nghiệp nên kiểm tra hồ sơ đầu tư và mã HS của từng nhóm trang thiết bị y tế thay vì chỉ xác định dựa trên ngành nghề đăng ký chung.

4. Điều kiện chuyên ngành đối với kinh doanh trang thiết bị y tế

Ngoài quy định dành cho doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế còn chịu sự điều chỉnh của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế và các văn bản sửa đổi, bổ sung có liên quan.

Nghị định 98/2021/NĐ-CP phân loại trang thiết bị y tế thành bốn loại dựa trên mức độ rủi ro gồm:

• Loại A: mức độ rủi ro thấp
• Loại B: mức độ rủi ro trung bình thấp
• Loại C: mức độ rủi ro trung bình cao
• Loại D: mức độ rủi ro cao.

Việc xác định thiết bị thuộc loại nào có ý nghĩa quan trọng bởi điều kiện lưu hành, mua bán và quản lý có thể khác nhau.

Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Theo Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc trường hợp phải đáp ứng điều kiện cần bảo đảm yêu cầu về nhân sự kỹ thuật, kho bảo quản và phương tiện vận chuyển.

Cụ thể, cơ sở phải có ít nhất một nhân viên kỹ thuật đáp ứng trình độ chuyên môn theo quy định. Kho bảo quản phải có diện tích phù hợp với loại và số lượng thiết bị, bảo đảm điều kiện vệ sinh, khô ráo và đáp ứng yêu cầu bảo quản của thiết bị. Phương tiện vận chuyển cũng phải phù hợp với loại trang thiết bị y tế được kinh doanh.

Trong những trường hợp thuộc diện phải công bố đủ điều kiện mua bán, trước khi hoạt động, cơ sở thực hiện thủ tục công bố với cơ quan có thẩm quyền theo quy định.

Tuy nhiên, pháp luật cũng quy định một số trang thiết bị y tế loại B, C, D thuộc danh mục được mua bán như hàng hóa thông thường. Đối với các sản phẩm này, cơ sở không phải đáp ứng điều kiện tại Điều 40 và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán, nhưng vẫn phải đáp ứng yêu cầu về bảo quản, lưu giữ và vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

5. Điều kiện để trang thiết bị y tế nhập khẩu được lưu hành tại Việt Nam

Có quyền nhập khẩu không đồng nghĩa với việc doanh nghiệp có thể nhập bất kỳ trang thiết bị y tế nào về Việt Nam và đưa ngay ra thị trường.

Nghị định 98/2021/NĐ-CP điều chỉnh toàn bộ các hoạt động liên quan đến phân loại, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu và quản lý trang thiết bị y tế.

Do đó, trước khi nhập khẩu, doanh nghiệp cần xác định ít nhất các vấn đề sau:

Phân loại trang thiết bị y tế

Sản phẩm cần được xác định thuộc loại A, B, C hay D theo mức độ rủi ro.

Điều kiện lưu hành

Thiết bị phải đáp ứng quy định về lưu hành tương ứng với loại sản phẩm và quy định pháp luật có hiệu lực tại thời điểm nhập khẩu.

Nhãn hàng hóa

Trang thiết bị y tế nhập khẩu phải tuân thủ quy định về nhãn hàng hóa và các yêu cầu chuyên ngành liên quan.

Chủ sở hữu số lưu hành hoặc đơn vị được ủy quyền

Tùy mô hình nhập khẩu và sản phẩm, doanh nghiệp cần xác định rõ chủ thể chịu trách nhiệm đối với việc lưu hành thiết bị tại Việt Nam.

Điều kiện nhập khẩu đặc biệt

Một số loại trang thiết bị y tế có thể chịu thêm yêu cầu về kiểm định, hiệu chuẩn, đo lường, an toàn bức xạ hoặc các điều kiện chuyên ngành khác. Nghị định 98/2021/NĐ-CP, chẳng hạn, quy định thiết bị thuộc danh mục phải kiểm định phải thực hiện kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật; thiết bị là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ còn chịu quy định của pháp luật tương ứng.

6. Phân biệt trang thiết bị y tế và dược phẩm khi doanh nghiệp có vốn nước ngoài kinh doanh

Đây là vấn đề rất quan trọng đối với nhà đầu tư nước ngoài.

Trang thiết bị y tế và thuốc là hai nhóm sản phẩm chịu cơ chế quản lý khác nhau. Theo lộ trình về quyền phân phối của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin và một số sinh phẩm y tế thuộc nhóm hàng hóa có hạn chế về quyền phân phối.

Trong khi đó, trang thiết bị y tế không đương nhiên thuộc nhóm "thuốc".

Ví dụ, máy chụp X-quang, máy siêu âm, máy điện tim, máy theo dõi bệnh nhân, một số thiết bị xét nghiệm, dụng cụ phẫu thuật và nhiều thiết bị chẩn đoán có thể được xác định là trang thiết bị y tế chứ không phải thuốc.

Tuy nhiên, với những sản phẩm nằm ở ranh giới giữa trang thiết bị y tế, dược phẩm, mỹ phẩm, hóa chất hoặc sản phẩm chẩn đoán in vitro, doanh nghiệp cần xác định chính xác bản chất pháp lý của sản phẩm trước khi thực hiện thủ tục đầu tư và nhập khẩu.

7. Doanh nghiệp FDI cần thực hiện những thủ tục nào để nhập khẩu và bán buôn thiết bị y tế?

Tùy vào việc doanh nghiệp đã được thành lập hay nhà đầu tư đang chuẩn bị thành lập công ty mới, quy trình có thể khác nhau. Về tổng thể, doanh nghiệp nên thực hiện theo trình tự sau:

Bước 1: Xác định danh mục sản phẩm dự kiến kinh doanh

Cần xác định tên sản phẩm, công dụng, nhà sản xuất, nước xuất xứ, mã HS dự kiến và phân loại trang thiết bị y tế.

Bước 2: Kiểm tra điều kiện tiếp cận thị trường của nhà đầu tư nước ngoài

Cần xem xét quốc tịch nhà đầu tư, tỷ lệ sở hữu nước ngoài, cam kết quốc tế áp dụng và phạm vi hoạt động dự kiến.

Bước 3: Đăng ký mục tiêu và ngành nghề kinh doanh phù hợp

Hồ sơ của doanh nghiệp cần thể hiện phù hợp hoạt động nhập khẩu, bán buôn và kinh doanh trang thiết bị y tế dự kiến triển khai.

Bước 4: Xác định có phải xin Giấy phép kinh doanh theo Nghị định 09/2018/NĐ-CP hay không

Việc này cần thực hiện dựa trên loại hàng hóa và hoạt động thực tế của doanh nghiệp, thay vì mặc nhiên áp dụng Giấy phép kinh doanh cho mọi trường hợp bán buôn.

Bước 5: Hoàn thành thủ tục chuyên ngành về trang thiết bị y tế

Doanh nghiệp cần kiểm tra điều kiện lưu hành, phân loại sản phẩm, điều kiện mua bán và các thủ tục công bố hoặc đăng ký có liên quan.

Bước 6: Thực hiện thủ tục nhập khẩu

Sau khi đáp ứng điều kiện về chủ thể và sản phẩm, doanh nghiệp thực hiện thủ tục hải quan và các thủ tục chuyên ngành tương ứng với từng thiết bị.

Bước 7: Tổ chức hoạt động phân phối bán buôn

Sau khi hàng hóa được nhập khẩu hợp pháp, doanh nghiệp có thể thực hiện hoạt động phân phối trong phạm vi quyền đã được đăng ký và phải duy trì các điều kiện chuyên ngành trong suốt quá trình kinh doanh.

8. Một số lưu ý đối với doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài

Trên thực tế, rủi ro pháp lý thường xuất hiện khi doanh nghiệp chỉ đăng ký ngành nghề "bán buôn máy móc, thiết bị" nhưng chưa kiểm tra đầy đủ phạm vi quyền nhập khẩu, quyền phân phối và quy định chuyên ngành.

Đặc biệt, doanh nghiệp cần lưu ý rằng quyền nhập khẩu và quyền phân phối là hai khái niệm pháp lý khác nhau. Việc được quyền nhập hàng hóa vào Việt Nam không đương nhiên đồng nghĩa với việc được quyền thiết lập hệ thống phân phối đối với hàng hóa đó.

Bên cạnh đó, cần phân biệt rõ bán buôn và bán lẻ. Nếu doanh nghiệp dự kiến mở showroom, cửa hàng hoặc bán trực tiếp cho người tiêu dùng cuối cùng, mô hình có thể phát sinh hoạt động bán lẻ và khi đó phải xem xét các quy định riêng về Giấy phép kinh doanh và Giấy phép lập cơ sở bán lẻ theo Nghị định 09/2018/NĐ-CP.

Đối với hoạt động bán buôn, Nghị định 09/2018/NĐ-CP xác định bán buôn không bao gồm hoạt động bán lẻ. Vì vậy, việc xác định đúng đối tượng khách hàng và mục đích sử dụng hàng hóa có ý nghĩa quan trọng khi xây dựng mô hình kinh doanh.

Doanh nghiệp thương mại có vốn đầu tư nước ngoài về nguyên tắc có thể nhập khẩu và phân phối bán buôn trang thiết bị y tế tại Việt Nam, nếu hàng hóa cụ thể không thuộc trường hợp hạn chế và doanh nghiệp đáp ứng đầy đủ các điều kiện pháp lý áp dụng.

Doanh nghiệp cần đồng thời xem xét hai nhóm quy định chính:

• Một là, quy định đối với tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài, đặc biệt là Nghị định 09/2018/NĐ-CP, cam kết quốc tế của Việt Nam và phạm vi quyền nhập khẩu, quyền phân phối đã đăng ký.
• Hai là, quy định chuyên ngành về trang thiết bị y tế, hiện được điều chỉnh chủ yếu bởi Nghị định 98/2021/NĐ-CP và các văn bản sửa đổi, bổ sung, hướng dẫn có liên quan. Nghị định này quy định từ phân loại, lưu hành, mua bán đến nhập khẩu và quản lý trang thiết bị y tế.

Vì vậy, trước khi thành lập doanh nghiệp hoặc bổ sung hoạt động nhập khẩu và phân phối trang thiết bị y tế cho công ty FDI hiện hữu, nhà đầu tư nên xác định cụ thể danh mục sản phẩm, mã HS, phân loại thiết bị, quốc tịch nhà đầu tư, tỷ lệ vốn nước ngoài và mô hình bán buôn/bán lẻ. Đây là cơ sở để xác định chính xác các giấy phép và thủ tục cần thực hiện, đồng thời hạn chế rủi ro khi làm thủ tục đầu tư, nhập khẩu và lưu hành sản phẩm tại Việt Nam.

Xem thêm: Làm sao để doanh nghiệp nước ngoài đảm bảo tuân thủ quy định về thuế tại Việt Nam năm 2026?